亚博网页登陆官方-原料药设备发展与新技术

本文摘要:摘要:从原料药机械及设备的技术应用水平出发,说明我国原料药设备应随着全球化市场的新变化,加强新技术的应用。

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摘要:从原料药机械及设备的技术应用水平出发,说明我国原料药设备应随着全球化市场的新变化,加强新技术的应用。环境保护和节能安全技术研究、自动化技术开发、加强虚拟世界技术的应用、构建模块化设计等。关键词:API设备;新技术发展;第一章适用于原料药机械及设备是中国制药设备八大产品之一,还包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离设备、过滤设备、提取设备、精制设备、换热器、冷却设备、干燥设备、体别设备、储存设备、消毒设备。

众所周知,我国是原料药生产大国,但还不是原料药生产强国。原因很多,但最重要的原因之一是原料药设备的生产和新技术的应用与国际高端水平没有区别。

因此,不仅要提高中国API生产的质量水平,还要在硬件和软件上提高生产企业的控制标准,还要根据全球化市场的新变化,加强API设备新技术的应用,实际上加强国际互操作性。2新技术适用于2.1研究环境保护及节能。

在2007年3月国家环境保护总局公布的6066家工业污染源重点监测企业中,医药企业占117家,以烤原料药生产企业为主,其中一些因环境保护问题投入生产[1]。因此,发掘潜力、减少消费、提高经济效益将是原料药生产企业今后一段时间内最重要的事情。

以下是一些实际应用实例,说明原料药设备在环境保护和节能方面的发展和技术应用。2.1.1冷冻干燥设备2.1.1.1液氮真空冷冻干燥机冷冻系统可获得对干燥和真空冷凝器的冷源。其中压缩机加热器冷冻机更是少见,但其心脏部件压缩机由于各种因素导致很多故障,需要经常保证。

今天,新的液氮真空冷冻干燥机有效地降低了冷却系统的故障概率,如图1的右图所示。液氮冷冻干燥机是以液氮为冷源,在系统中展开加热器的冷冻干燥机,与普通的冷冻干燥机不同,冷源是液氮。空气中含有78%的氮,液氮的制备*方便,可以说是无穷无尽的绿色能源。

此外,使用液氮加热器,它仍然用于压缩机和水冷却器,因此噪音低,运行可靠,需要心脏零部件的维护,维修非常简单,耗电量增加50%以上[2],这不能为企业提供未来的经济效益。2.1.1.2冷冻干燥设备的新消毒——室温下,H2O2消毒为了提高企业生产线的卫生状况,防止超过特定消毒条件的污染,Vapovac消毒设备公司确保了对冷冻干燥设备的新消毒工艺[3]——。

在现有真空系统的作用下,将气体H2O2输送到冷冻干燥机的管道中。该工艺与其他消毒工艺的明显区别在于,气体H2O2消毒过程是在室温和真空下展开的。因此,具有以下特点:(1)与其他化学消毒方法相比,增加人力,减少设备污染风险,不生产致癌物质或引起基因突变的副产品。

(2)需要超压保护勇气,并适当减少投入成本。(3)任何气体都需要选择在设备上生产,消毒液要在烘干机的各个死角生产好,建立全方位的消毒工作(一般蒸汽消毒不能制造)。

(4)与蒸汽消毒相比,每消毒周期减少20%的费用和50%的消毒时间。2.1.2干燥设备2.1.2.1新型螺旋烘干机3354湿气和加热的人造为了在狭小的空间内建立对药物的“湿加热”生产工艺,设计了新的螺旋烘干机[4]
这导致在整个持续生产过程中,设备中几乎没有其他两个温度区域。整个潮湿过程从下往上展开,这种自下而上的路径是螺旋带。

药物已经完成潮湿过程后,从顶部转移到加热区开始加热。药物的加热过程在冷却系统的控制下从上到下螺旋展开。

这样,药物通过自下而上的湿气和从上到下加热后,离开设备,运到纸盒装配线,展开纸盒。烘干机中使用的大部分空气都用于在整个过程中循环空气,因此可以将整个设备的尾气排放量降低到*低,从而有效地利用能源。另外,系统废弃空气的整个设备包括过滤器、润湿器、换热器、鼓风机、自动控制阀、活性炭过滤器等,都是在独立国家的技术空间运行,这意味着增加间歇净化时间,从而降低生产成本。

2.1.2.2塔全自动压滤机3354滤网与湿气重的人造分离,产品粒度呈明显变细的趋势,更多制药企业用于低消费高产量工艺。主要部分之一是水解法的先进性。减少能源消耗、产品浪费和损失的程度。芬兰Larox的全自动固体分离解决方案[5]大大减少了能源消耗、水消耗、人力市场需求和废水处理成本,提高了产品回收率。

Larox立式全自动压滤机不是使用离心、真空、热或其他类似方法,而是使用液压和可收缩隔膜使分离力较大,如图3右侧所示,从而*以较小的能耗达到更有效的固体分离效果。Larox垂直过滤器与离心机、真空过滤器等相比,可以大大提高现有烘干机的处理能力。例如,如果滤饼水分减少3%,干燥设备的吞吐量可能会增加16%。

如果需要增加产量,可以大大减少单位湿气能源(成本/t产品)。2.2研究安全适用于医药生产企业,很多原料在生产加工前表示圆形粉末或散装材料的状态。

粉末物质和空气混合组成的粉尘混合物经常是容易爆炸的危险物。为了防止生产过程中再次发生意外事故,有爆炸危险的原料不允许随意“流动”。

图4是真空负压运输系统[6],采用模块化结构设计,非常灵活,应用广泛。可以从桶容器中提取原材料,也可以将原材料从套装容器运输到各种工艺设备(例如,生产开始阶段的混合设备、过滤设备、填充油漆设备、压力机和纸盒设备)。图5是模块化的盆景原材料真空及压力运输系统,是由盆景原材料运输系统和原料桶组成的新系统,需要将设备原材料的容器与周围环境几乎隔离开来。

与其他无法承受压力冲击的各种隔离系统不同,这种新的“复式解决方案”必须用作能够承受温度、压力或真空负压冲击的反应部。即使在有腐蚀性的环境下,也可以更换无腐蚀性的输入阀。特点:(1)系统几乎没有电气部件,不能因火花而发生爆炸。

(2)系统没有轴承等旋转部件,因此没有摩擦,因此没有摩擦热引起的爆炸爆炸。(3)可以添加专用惰性气体(如氮)保护装置,以适应不适合标准真空负压的运输设备。

(4)运输系统和原料桶清空系统人造(包括CIP),将原料的容器与周围环境几乎隔离。(5)油漆系统模块化结构设计,用户可以根据需要自由选择,*超越不良设备,防止污染,确保安全。例如,真空负压运输装置可以将不同的原材料传递到搅拌机。2.3在线技术适用于自动化制药生产过程的“在线”和生产的实时性。

实际上是“在线”(检测、控制.)需要依靠自动化技术及其应用建立动态检测、过程控制等。2.3.1确实,随着药品生产质量的提高,在线CIP、SIP在药品生产过程中更加重视各工序的可靠性和产品污染物的含量。其中最重要的工程是设备的拆卸和消毒。

消除洗胃(CIP)和洗胃消毒(SIP)的明确提议明确拒绝制药生产设备。但是,目前被称为CIP或SIP的设备的部分设备是没有误解或混淆的[7 ~ 8],例如,在没有系统设计的情况下清除喷嘴或只进口蒸汽。不合理的设计和不受控制的程序、控制系统;根据用户市场需求(URS),不能反对DQ文件等。

但是这些都没有CIP/SIP的意义。实际上,在线CIP/SIP不能有控制过程、系统设计、URS设计验证、仿真技术设计确认等。2.3.2为了准确监测消毒过程的温度,确保自动生产过程的高质量,药品生产被非常严厉地拒绝,微生物污染带来的危险要减少到*小。

避免污染的关键是对车间和设备进行定期清除和杀菌,通过在线消毒过程,用121 ~ 135的蒸汽清除15 ~ 30min。但是温度测量必须是公共卫生设计,不允许经常发生污染堆积物。图6右图中,带有插件传感器的标准测量仪具有*的测量效果,但(1)必须焊接在管道系统上,焊接必须经过打磨,大多数小焊点上没有微粒污染的危险。(2)不妨碍管道液体的流动。

(3)不会导致测量不准确等。理想的解决方案是使用图7中右侧的管夹阻力温度计。该温度计是类似的银制温度传感器,通过持续弹性反压在管道上,用插入的数值测量。管子夹电阻温度计需要焊接,安装简单。

测量管道温度时,可以影响管道内部,在不妨碍生产过程的情况下准确控制温度,具有精度高、测量结果高的重复性,容易去除死角,成本低[9]。2.3.3在网上生锈检查——上构建生锈的可控性生锈是原料药设备不可忽视的现象,每年给企业带来巨大经济损失,只有德国生锈带来的经济损失额约达数千亿欧元[10]。但是这些生锈的损失中有一部分是可以预防的。失望的是,对生锈的程度没有具体的等级区分,没有必要像压力或温度一样展开测量。

原因是没有制定有效的生锈检查方法。但是随着微电子技术的大发展,基于“生锈导致电流变化的感知电极检测”原理的智能CT生锈传感器出现在图8的右边,可以解决问题。该传感器是美国InterCorr的专利产品,被认为是“电极生锈的电子部件”[10]。

生锈的传感器具有以下功能:(1)*动态计算。设备管道生锈是一个动态变化过程,根据生锈的程度,系统检测参数不同,可以通过*计算来制作动态测量。(2)确认生锈洞的方位,确保测量的可靠性。孔性锈斑是对同质材料局部不平衡点的反应。

SmartCET生锈检测技术可以根据用不同点测量的系统的信息,检查生锈点的缺失结构,以确定生锈孔的方位。可以看出,生锈传感器的使用可以获得生锈的控制力。

生锈的检查已经是理论上的科学技术,将沦为原料药设备的实际组成部分。2.3.4状态临床及监测设备的故障中断不仅会降低生产成本,还会导致整个产品出货,给企业带来相当大的损失。结果,设备状态临床及监测技术在制药等工程产业生产企业的应用大幅激增。状态临床分析有三个层次:非常简单的监测(错误识别)、位置分析(错误位置的分析测量)、临床分析(错误定义)[11]。

例如,如图9右侧所示,监视调节阀和设备管路系统的运行状态。(1)利用传感器监测压力和流量。(2)根据第一层得出的设备工作参数,展开分析评价,扩大状态注释解释。(3)所有临床信息都被上传,没有视觉显示,允许操作员在目的地采取维护措施。

因此,故障诊断分析系统不仅是闪闪发光的LED二极管系统,状态临床及监测技术还可以沦为原料药设备的实用技术,在设备的生命周期内持续降低维护成本。还可以确保产品质量,建立缓慢高效的维护和维修,提高设备利用率。

2.4设计方法——仿真技术,动态融合在当今的工业设计中已被广泛使用,但仿真技术、虚拟世界技术更多地应用于原料药设备的设计和生产。事实上,仿真技术和虚拟世界技术的应用可以给原料药设备方案的规划设计师和生产者带来多种收益。2.4.1虚拟世界模型3354图10(a)是空气压缩机产品,图10(b)是为虚拟世界设计的空气压缩机[12]。通过交互式虚拟现实、可视化设计过程,可以轻松地解释计划,提高计划设计质量。

同时,在开展计划设计时,可以通过开展多方案比较来投票*不好的方案。通过虚拟世界原型,您可以利用详细的模块进行虚拟世界组装、事前验证,以检查每个部件的大小和组装性,尽快找到问题,准确定义经常出现的问题范围,尽快考虑替代方案,及时更改错误,方便安全性能测试。

通过虚拟世界原型,无需进行更多的物理实验,即可进行虚拟世界实验,节省时间和金钱。仿真技术将逐渐成为设备规划设计的优先事项。2.4.2网络工作方式——的半工倍模拟技术可以提高流程流程的直观性,使生产流程分析更加方便,因此设计师在规划和设计过程中倾向于利用这些“虚拟世界的现实场景”与用户进行争论。图11右边[13]。

此外,在这些虚拟世界的现实世界中,还可以检测未来设备的性能,进行优化改进,节省未来设备维护和维修时间。通过虚拟现实的智能设计软件,多名设计师可以同时参与项目的规划设计,交换意见,共同测试设备,找到维护战略。

此外,面向对象的数据模型和模块化设计沦为非常有效的整体设计技术,构建计划设计,以便根据环境快速适应各种应用程序。总之,仿真技术、虚拟世界技术的应用在调试设计-整个过程中更慢更清晰,项目设计变更慢,新设备设计费用大幅减少,计划项目设计速度可提高30%。项目设计费用可以节省40%。项目投资费用可以减少30%[13]。

2.5结构设计模块化在医药工业领域对新设备的市场需求往往是由一些因素引起的。第一,生产地区集中趋势越来越明显,因此,正在开展适合部分生产线的新设备。其次,含有高活性成分的新药大量问世,对现有设备进行升级,以适应环境的新生产要求,同时还拒绝遵守GMP和FDA条例的规定。

(威廉莎士比亚,《北方执行报》(Northern Exposure))。制药工程的特点、GMP和新生产需要制药设备产品从非常简单的机电一体化(Mechanism Integration)发展成系统的模块化解决方案,以适应环境用户的变化和*慢*好的修订产品。2.5.1多功能模块化人造的模块化设计是协商客户多元化市场需求、构建缓慢诉求、降低产品成本的有效途径。

图12右图是M5多功能系统,可以整合制药行业*常用的研磨概念,并在几分钟内转换成功能多样的研磨机[14]。M5多功能系统由标准组件(计量单位、出入油漆单位、CIP单位、控制单位、外壳结构)和功能单位(螺旋气流磨机、流化床对喷气流磨机、冲击格栅/等级轮组、超细分级机)组成,通过标准组件和各种功能单位组成团队如图13的右图所示,可以配置螺旋气流磨,如标准部件螺旋气流磨。如图14的右图所示,标准部件流床需要喷射气流磨头才能构成流床对空气磨的编织。

标准部件冲击格栅可以组成一组超细冲击轧机,如图15的右图所示。您可以看到多功能模块化人力结构设计灵活,人造慢,有效地切断和节省空间。基于与2.5.2过程相结合的模块化GMP的理解,制药设备产品因此,从非常简单的机电一体化(Mechanism Integration)到与生产过程操作员相结合的模块化设备方向[15],可以提高自身设备的技术等级。

图16右图为原料药结晶设备,特点是加热形式采用模块化方式开发。也就是说,根据材料类型的不同,加热形式也不同。然后,通过模块化设计,通过流体力学分析研究,设计类似结构的桨叶,使晶体的组成和不破裂,从而确保设备的合理性和优化。

图17右侧的图是模块化CIP工作站,根据CIP流程,通过模块化设计进行组织。其规格形式多样。

范围普遍,从生物烘焙、中药材提取、原料药生产到血液产品设备都可以去除,有效地确保了制药企业设备的去除检查。图18是药物材料系统集成模块,将浓缩、稀释、过滤、消毒、清洁液体运输等工作人员组合成一个模块化设备,方便系统操作者,进行材料密封工作,增加双向污染,符合GMP拒绝。图19是多功能提取稀释模块化装置,将移动/静态水提取、移动/静态酒精提取、热移动提取、小籽提取、渗透提取、水蒸气净化提取等全部结合在一起,通过多种方法完成提取,是现代工艺技术与传统提取方法结合的产物。总之,与流程相结合的模块化设计是制药设备技术革新的方向,允许系统或设备按工序拒绝人造,允许操作员修改、使用、密封、运营、防止污染,并超过环境保护、节能、GMP遵守等拒绝。

3结论我国重新加入WTO后,制药机械市场更加对外开放,制药设备经济令人印象深刻,明显,富有,带来光明前途的变化和创意。作为中国制药设备的主要产品之一,原料药设备要想在这一变化和创意上取得令人满意的发展,需要国家环境保护和节能的指导政策、遵守安全适用规则、开发自动化技术和虚拟世界技术的应用程序,并构建模块化设计。

孙会员人数弱化[参考文献] [1]国家发展改革委员会经济运营局。医药行业2007年经济运营总结及2008年发展趋势[J]。

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